Révolution numérique en santé : comparaison des initiatives européennes pour le remboursement des thérapies digitales 

Avec la montée en puissance des dispositifs médicaux numériques, les pays européens s’organisent pour faciliter leur remboursement et leur intégration dans les systèmes de santé. Ces initiatives varient d’un pays à l’autre, reflétant des approches différentes et parfois innovantes. 

Le DiGA en Allemagne

Une référence européenne

Depuis fin 2019, le DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) en Allemagne est devenu une référence en matière de remboursement des dispositifs médicaux numériques. Cette initiative pionnière offre un « fast track » pour les solutions de santé numériques, permettant un remboursement en seulement trois mois après la soumission du dossier de prise en charge anticipée aux autorités de santé. 

Fonctionnement du DiGA

Le DiGA permet aux solutions numériques de bénéficier d’un remboursement temporaire de douze mois. Cette période offre le temps nécessaire pour mener des études cliniques approfondies et collecter des données. Une fois ces données analysées, une réévaluation par les autorités de santé permet de fixer un prix de remboursement définitif. 

En 2023, plus de 30 dispositifs avaient été approuvés pour le remboursement sous le régime DiGA, démontrant un intérêt croissant pour les technologies de santé numériques en Allemagne. (BfArM, 2023) 

Le mHealth Belgium en Belgique

Un modèle structuré en pyramide 

La Belgique est reconnue pour son environnement propice à l’innovation, avec des dispositifs légaux et fiscaux favorisant le développement de solutions de santé numérique. 

Le mHealth Belgium définit le cadre de remboursement des solutions de santé numériques à travers un système pyramidal en trois niveaux. Ce modèle vise à évaluer et à classifier les solutions en fonction de leur conformité et de leur impact médico-économique. 

Trois niveaux de remboursement

1. Niveau 1 : Conformité de base 

• Marquage CE en tant que dispositif médical 

• Notification auprès des autorités locales de santé 

• Conformité avec le RGPD 

2. Niveau 2 : Évaluation des risques 

• Analyse des risques associés à la solution 

3. Niveau 3 : Preuve de bénéfice médico-économique 

• Accès à un remboursement temporaire (3-) ou définitif (3+) 

• À ce jour, une seule application a atteint le niveau 3-. L’application FibriCheck 

La PECAN en France

Une nouvelle initiative en émergence 

La PECAN (Programme d’Évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques) a été officiellement annoncée en mars 2024 comme une réponse française aux initiatives telles que le DiGA. Bien que souvent comparée au modèle allemand, la PECAN présente des différences notables dans ses exigences et processus. 

Processus de remboursement

1. Demande initiale 

• Soumission d’un dossier clinique robuste 

• Évaluation de cybersécurité et technique par l’ANS 

• Délais de traitement : 60 jours pour l’ANS, 30 jours pour la MSP 

2. Remboursement temporaire 

• Un an de remboursement pour finaliser les études cliniques et fournir des preuves médico-économiques 

3. Évaluation finale 

• Demande à la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) 

• Négociation du prix avec le CEPS pour un remboursement définitif, notamment pour les DTx 

Le lancement récent de la PECAN soulève plusieurs questions, notamment sur l’acceptation des études cliniques internationales, la répartition des fonds, et la chaîne logistique des DTx. 

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Sources : 

TechToMed. (2024b, juillet 11). Valorisons les innovations. Pérennité économique et modèles de business des thérapies numériques [Vidéo]. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=35zKFQbS1To 

Techtomed. (2023, 27 avril). Être une DTx en Europe : quels espoirs pour un accès au marché harmonisé ? – TechToMed. TechToMed. https://techtomed.com/etre-une-dtx-en-europe-quels-espoirs-pour-un-acces-au-marche-harmonise/  

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) – DiGA Official Website 

mHealth Belgium – Official Website 

Haute Autorité de Santé (HAS) – PECAN Overview