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Les résultats de 2023 montrent que sur les 22 dossiers de dispositifs médicaux numériques soumis pour une prise en charge anticipée numérique (Pecan) ou une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), moins de 50 % ont obtenu un avis favorable.
Les défis persistants des dossiers de remboursement des dispositifs médicaux numériques
Depuis l’entrée en vigueur des dispositifs numériques dans le système de santé français, la question de leur remboursement reste un défi majeur. Selon Vanessa Hernando, cheffe de projet scientifique numérique à la Haute autorité de santé (HAS), les demandes de remboursement manquent souvent de cohérence, notamment entre l’impact revendiqué et les données soumises.
Des dossiers incomplets ou mal structurés, des problématiques liées aux pièces administratives, et des lacunes scientifiques freinent les évaluations. En conséquence, seuls une minorité de dossiers reçoivent un avis favorable. Par exemple, en 2023, seuls 45 % des dossiers soumis ont été approuvés pour un remboursement par la Cnedimts.
Le rôle clé de la Cnedimts
Chargée de l’évaluation des dispositifs médicaux numériques, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) s’appuie sur plusieurs critères :
- Impact clinique et qualité de vie des patients
- Impact organisationnel
- Contribution à la santé publique
Les résultats de 2023 montrent que sur les 22 dossiers soumis pour une prise en charge anticipée numérique (Pecan) ou une inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM), moins de 50 % ont obtenu un avis favorable. En particulier, les dispositifs médicaux numériques ciblant des pathologies chroniques comme le diabète ou l’insuffisance cardiaque ont souvent été jugés insuffisants en termes de preuve d’efficacité clinique (source : dossier HAS).
Améliorer les pratiques pour une évaluation efficace
Les principales erreurs identifiées
Vanessa Hernando met en avant plusieurs erreurs fréquentes :
- Une incohérence entre l’objectif revendiqué (ex. : réduction de la morbidité) et les données fournies.
- Des populations cibles mal définies ou trop élargies.
- Des comparateurs non pertinents ou insuffisamment décrits.
Elle rappelle également que la qualité scientifique des dossiers est cruciale, notamment via des études claires, des fonctionnalités bien décrites, et des données tabulées lorsque des essais cliniques randomisés sont utilisés. Par exemple, une étude publiée dans le Journal of Digital Health a montré qu’un dossier avec des données de suivi sur 12 mois avait 30 % plus de chances d’être validé.
Accompagner les industriels dans leurs démarches
Pour remédier à ces défis, la HAS prévoit plusieurs initiatives :
- Des guides méthodologiques pour structurer les dossiers.
- Des webinaires axés sur des thématiques spécifiques, comme l’évaluation de l’impact organisationnel.
- Une sensibilisation accrue sur l’importance d’anticiper les dossiers de remboursement classiques, même pour des demandes dérogatoires.
Ces actions visent à mieux structurer les démarches des industriels et à améliorer le taux de dossiers acceptés, aujourd’hui limité à 1 sur 2 selon les chiffres de la HAS.
Vers une meilleure intégration des dispositifs médicaux numériques
Pour que les DM numériques trouvent pleinement leur place dans le système de santé français, une collaboration étroite entre les industriels, la HAS et les autres parties prenantes est essentielle. Améliorer la clarté, la cohérence et la pertinence des dossiers pourrait non seulement accélérer les processus de remboursement, mais aussi renforcer la confiance envers ces technologies innovantes. Selon une étude de l’Observatoire des DM innovants, un remboursement accéléré pourrait augmenter leur adoption de 35 % en trois ans.
A lire également : Bilan des DIGA allemands
Sources :
TicPharma. (2024). Les défis du remboursement des dispositifs médicaux numériques en France. Consulté le 3 janvier 2025, sur https://www.ticpharma.com/story?ID=2752.
Rapport annuel de la Haute Autorité de Santé (HAS) – Statistiques sur les taux de réussite des dossiers soumis pour remboursement en 2023.
Journal of Digital Health – Étude mentionnant l’importance des données de suivi sur 12 mois pour valider les dossiers.
Observatoire des dispositifs médicaux innovants – Étude sur l’impact d’un remboursement accéléré sur l’adoption des dispositifs médicaux numériques.
Vanessa Hernando – Cheffe de projet scientifique numérique à la HAS, souvent citée pour ses interventions sur les erreurs fréquentes dans les demandes de remboursement.
