Preuve et santé numérique : où en est-on ?

Des critères non applicables

Si en matière de santé, la première marche est, et doit rester la preuve scientifique de l’efficacité de chaque solution mise sur le marché, les critères d’évaluation sont, eux, plus complexes pour les dispositifs médicaux numériques et les interventions non médicamenteuses.

La raison en est triple :

• L’application de critères de soins
• La difficulté à obtenir les données en vie réelle
• Le poids économique des études pour prouver l’efficacité, dans un ou plusieurs domaines 

Réglementation : PECAN comme référence

Depuis le 31 mars 2023, les modalités de la prise en charge anticipée numérique (PECAN), prévue par l’article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, encadre les dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’Assurance maladie.

Ce décret permet un financement dérogatoire d’un an par l’Assurance maladie des DM numériques à visée thérapeutique disposant d’un « certain niveau de maturité », « présumés innovants », mais n’ayant pas encore achevé leur parcours d’investigation clinique. 

Des initiatives de labélisation et d’harmonisation en cours

Depuis l’année dernière, deux associations, la NPIs et l’INES, respectivement menées par les Pr Grégory Ninot et Fabrice Denis sont également à pied pour travailler à une labellisation. Les deux intègrent les notions d’évidence based medecine et d’évaluation clinique de la solution.

Une task force européenne, menée par le réseau EIT Health, a été lancée pour travailler sur l’harmonisation des critères d’évaluation des dispositifs numériques.

Des normes internationales en préparation

La Digital Therapeutics Alliance travaille, quant à elle,  à une norme ISO 11147 : Health informatics – Personalized Digital Health – Digital therapeutics health software systems.

Pour le moment aucun calendrier n’est fixé.

Et l’usage dans tout ça ?

Quelques chiffres

• 1 application sur 5 est désinstallée après seulement une utilisation et 90 % le sont après 5 usages (Source Mediamétrie)

• Coté DIGA, l’exemple allemand indique que 60% des prescriptions de DMN à visée thérapeutique en Allemagne ne se traduisent pas par le téléchargement de l’application (Source : France Biotech)

L’usage est encore très peu évoqué dans les critères d’évaluation des solutions, notamment de ceux visant à un remboursement. C’est en tout cas ce que fait valoir Virginie Femery dans le GT Evaluation des bénéfices de la e-santé avec l’Agence du numérique en santé.