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Avec la montée en puissance des dispositifs médicaux numériques, et donc des thérapies digitales, les pays européens s’organisent pour faciliter leur remboursement et leur intégration dans les systèmes de santé. Ces initiatives varient d’un pays à l’autre, reflétant des approches différentes et parfois innovantes pour relever les défis de la réglementation, de l’évaluation clinique et du financement des dispositifs numériques.
Le DiGA en Allemagne
Une référence européenne
Depuis fin 2019, le DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) en Allemagne est devenu une référence en matière de remboursement des dispositifs médicaux numériques. Cette initiative pionnière offre un « fast track » pour les solutions de santé numériques, permettant un remboursement en seulement trois mois après la soumission du dossier de prise en charge anticipée aux autorités de santé.
Fonctionnement du DiGA
Le DiGA permet aux solutions numériques de bénéficier d’un remboursement temporaire de douze mois. Cette période offre le temps nécessaire pour mener des études cliniques approfondies et collecter des données. Une fois ces données analysées, une réévaluation par les autorités de santé permet de fixer un prix de remboursement définitif.
En 2023, plus de 30 thérapies digitales et/ou solutions numériques avaient été approuvés pour le remboursement sous le régime DiGA, démontrant un intérêt croissant pour les technologies de santé numériques en Allemagne. (BfArM, 2023)
Le mHealth Belgium en Belgique
Un modèle structuré en pyramide
La Belgique est reconnue pour son environnement propice à l’innovation, avec des dispositifs légaux et fiscaux favorisant le développement de solutions de santé numérique.
Le mHealth Belgium définit le cadre de remboursement des solutions de santé numériques à travers un système pyramidal en trois niveaux. Ce modèle vise à évaluer et à classifier les solutions en fonction de leur conformité et de leur impact médico-économique.
Trois niveaux de remboursement
- Niveau 1 : Conformité de base
- Marquage CE en tant que dispositif médical
- Notification auprès des autorités locales de santé
- Conformité avec le RGPD
- Niveau 2 : Évaluation des risques
- Analyse des risques associés à la solution
- Niveau 3 : Preuve de bénéfice médico-économique
- Accès à un remboursement temporaire (3-) ou définitif (3+)
- À ce jour, une seule application a atteint le niveau 3-. L’application FibriCheck
La PECAN en France
Une nouvelle initiative émergente pour les thérapies digitales françaises
La PECAN (Programme d’Évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques) a été officiellement annoncée en mars 2024 comme une réponse française aux initiatives telles que le DiGA. Bien que souvent comparée au modèle allemand, la PECAN présente des différences notables dans ses exigences et processus.
Processus de remboursement
- Demande initiale
- Soumission d’un dossier clinique robuste
- Évaluation de cybersécurité et technique par l’ANS
- Délais de traitement : 60 jours pour l’ANS, 30 jours pour la MSP
- Remboursement temporaire
- Un an de remboursement pour finaliser les études cliniques et fournir des preuves médico-économiques
- Évaluation finale
- Demande à la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables)
- Négociation du prix avec le CEPS pour un remboursement définitif, notamment pour les DTx
Le lancement récent de la PECAN soulève plusieurs questions, notamment sur l’acceptation des études cliniques internationales, la répartition des fonds, et la chaîne logistique des thérapies digitales.
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Sources :
TechToMed. (2024b, juillet 11). Valorisons les innovations. Pérennité économique et modèles de business des thérapies numériques [Vidéo]. YouTube. https://www.youtube.com/watch?v=35zKFQbS1To
Techtomed. (2023, 27 avril). Être une thérapie digitale en Europe : quels espoirs pour un accès au marché harmonisé ? – TechToMed. TechToMed. https://techtomed.com/etre-une-dtx-en-europe-quels-espoirs-pour-un-acces-au-marche-harmonise/
Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) – DiGA Official Website
mHealth Belgium – Official Website
Haute Autorité de Santé (HAS) – PECAN Overview
